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品質マニュアル ISO−9001(2008年版) |
住 所：大阪府寝屋川市太間町２番２号
電 話： ０７２−８２６−４８４８
ＦＡＸ： ０７２−８３８−０９３９
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第１章 改訂履暦
第２章 序文
２．１ 目的
２．２ 適用範囲
２．３ 適用除外
２．４ 会社の概要
第３章 品質マニュアルの管理
３．１ 品質マニュアル承認及び発行
３．２ 品質マニュアルの位置付けと内容
３．３ 品質マニュアルの見直しと改訂
３．４ 品質マニュアルの配布管理
第４章 品質マネジメントシステム
４．１ 一般事項
４．２ 文書化に関する事項
第５章 経営者の責任
５．１ 経営者のコミットメント
５．２ 顧客重視
５．３ 品質方針
５．４ 計画
５．５ 責任、権限及びコミュニケーション
５．６ マネジメントレビュー
第６章 資源の運用管理
６．１ 資源の提供
６．２ 人的資源
６．３ インフラストラクチャー
６．４ 作業環境
第７章 製品実現
７. １ 製品実現の計画
７．２ 顧客関連のプロセス
７．３ 設計．開発
７．４ 購買
７．５ 製造及びサービス提供
７．６ 監視機器及び測定機器の管理
第８章 測定、分析及び改善
８．１ 一般
８．２ 監視及び測定
８．３ 不適合製品の管理
８．４ データの分析
８．５ 改善
付図−１ 主要プロセス相互関係図
付図−３ 組織表及び主要業務内容
版数 改定年月日 改 訂 内 容
2003. 6. 2 新規制定
1-2 2003.12. 1 組織変更に伴う追記 (4.2.1 f )
1-2 2003.12. 1 マニュアル改訂に伴う追記 (4.2.3 h)
1-2 2003.12. 1 組織変更に伴う ﾌﾟﾛｾｽ-組織・規格要求事項ﾏﾄﾘｯｸｽ表の変更 付表-1
1-2 2003.12. 1 組織変更に伴う 組織表及び主要業務内容の変更 付図-3
1-3 2004. 6. 1 組織変更に伴う組織表の変更 付図-3
1-3 2004. 6. 1 5.5.1 責任及び権限の追記
2-1 2010. 3.10 2008年度版に全面改訂 全ﾍﾟｰｼﾞ
2.1 目的
この品質マニュアルはＩＳＯ９００１（２００８年版)の要求事項に適合した
品質マネジメントシステム（以下ＱＭＳと言う）を構築し、文書化し、
構築したＱＭＳを効果的に実行し、有効的な維持・改善を継続的に実施することにより、
受注活動から引渡し後の活動までのすべての段階で不適合を防止し、
お客様の満足を得ることを目的として設定する。
2.2 適用範囲
このマニュアルは有限会社樋口電業社が行う下記業務について適用する。
・電子、電気機器用ワイヤーハーネス及びプリンターの製造
2.3 適用除外
当社では、全て顧客の設計品のみの加工組み立てを行うので、
７．３項の設計．開発は適用しない。
2.4 会社の概要
有限会社樋口電業社は、昭和４７年(1972年)に有限会社として創立し、
ワイヤーハーネス加工・電機、電子機器組み立てを行っている。
当社の活動年度は１２月から１１月である。
3.1 品質マニュアル承認及び発行
品質マニュアルは、ＱＭＳ管理責任者が作成し、社長が承認する。
作成及び承認印を 制定及び改訂の都度、改訂履歴欄に捺印して発行する。
3.2 品質マニュアルの位置付けと内容
１）品質マニュアルは、有限会社 樋口電業社におけるＱＭＳを規定する最高位の
文書に位置付け、この下に規定、作業指図書等の社内標準が続くものであり、
これを遵守しなければならない。
２）品質マニュアルの表紙には文書番号、改訂番号及び配布番号を記載する。
３）品質マニュアルの内容は
ＩＳＯ ９００１：２０００：２００８／ＪＩＳ Ｑ 9００１「品質マネジメントシステム」に
準拠する。
3.3 品質マニュアルの見直しと改訂
１）次のような場合に、経営者によるＱＭＳの見直しを行い､必要ある場合は
本品質マニュアルを改訂する。
ａ）ＩＳＯ９００１要求事項が改訂された場合
ｂ）文書の定期見直し実施により改訂の必要が生じた場合
ｃ）内部監査の結果またはその他の不適合により、改訂の必要が生じた場合
ｄ）外部監査の結果、改訂の必要が生じた場合
２）改訂の都度､改訂要旨を改訂履歴欄に記載する。
３）ISO推進部は、最新改訂直前の版及び最新版の原本をプリントアウトして保管する。
それ以前の旧は旧の表示をして保管する。
3.4 品質マニュアルの配布管理
１）ISO推進部は、ＱＭＳ管理責任者の承認により品質マニュアルの配布先を定める。
２）最新版は、「文書配布台帳」により管理する。
非管理版は「非管理版」の表示をして、管理版と識別する。
関連文書 文書・記録管理規定 (ＵＨＤ−４２３０１)
4.1一般事項
１）当社は､ＩＳＯ９００１（２００８年版）の要求事項に従って､
ＱＭＳを確立し､文書化し、実施し、かつ維持する。
またＱＭＳの有効性を継続的に改善する。
２）当社はＱＭＳを実行するために次の事項を実施する。
ａ）ＱＭＳに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を、
末尾の「付表−１ プロセス−組織・要求事項マトリックス表」により明確にする。
当社でＱＭＳを維持するために重要なプロセス（主要プロセス）を☆で示す。
ｂ）これらの主要プロセスの順序及び相互関係を、
末尾の「付図−１ 主要プロセス相互関係図」により明確にする。
ｃ）これらの主要プロセスの効果的運用及び管理を確実にするための判断基準と方法を、
末尾の個々の管理規定に記載する。
ｄ）これらの主要プロセスの運用及び監視を支援するために必要な資源及び情報を
利用できるようにするために、責任者会議、マネジメントレビューを開催し
確実なものとする。
ｅ）これらの主要プロセスを監視、測定及び分析する。
ｆ）これらの主要プロセスの監視、測定結果の分析により、計画した結果を達成するように、
かつ、継続的改善に必要な処置を実施する。
３）当社は、これらのプロセスをＩＳＯ９００１（２００８年版）の要求事項に従って管理する。
４）当社は、これらのプロセスをアウトソースする場合は、その管理方法を定め管理する。
4.2 文書化に関する事項
4.2.1一般
当社のＱＭＳ文書には以下を含む。
ａ）文書化された品質方針及び品質目標
ｂ）品質マニュアル
ｃ）ＩＳＯ９００１：２００８が要求する「文書化された手順書」
ｄ）当社における各プロセスを効果的に計画、
運用及び管理を行うのに必要な文書
当社におけるＱＭＳ文書の階層関係を右図に示す。
ｅ）ＩＳＯ９００１：２００８で要求される記録
ｆ）2003.12月1日の組織変更に伴い、各規定に書かれている製造管理部を製造部
ISO推進部を総務部と読み替える。
4.2.2品質マニュアル
当社は品質マニュアルに次の事項を記載し、維持する。
ａ）本品質マニュアルの適用範囲について、2.2 適用範囲に示す。
ｂ）ＱＭＳについて確立された「文書化された手順」について、規定を定め関連章
に引用文書の形で表示する。
ｃ）ＱＭＳのプロセス間の相互関係は末尾の「付図−２ プロセス全体関連図」に示す。
4.2.3文書管理
１）ＱＭＳに必要な文書は、総務部で管理する。
２）ＱＭＳに必要な文書は次の内容を含んだ「文書・記録管理規定」に従って管理する。
ａ）ＱＭＳに必要な文書は適切かどうかについて発行前に承認する。
ｂ）ＱＭＳに必要な文書は見直しを行い、必要に応じて改訂し再承認する。
ｃ）ＱＭＳに必要な文書は改訂の進度を文書一覧表にて有効な版を明確にする。
ｄ）ＱＭＳに必要な文書は該当する文書の適切な版を、使用したい部署で確実に利用できるようにする。
ｅ）文書一覧表は読みやすく、分かり易く識別される様管理する。
ｆ）外部発行の文書は、明確に識別し、外部文書一覧表に記載し管理する。
関連規定： 文書・記録管理規定 (ＵＨＤ−４２３０１)
4.2.4 記録の管理
１）要求事項への適合及びＱＭＳの効果的運用の証拠として、記録を作成し、維持する。
２）記録は、読みやすく、容易に識別、検索可能なものとする。
３）記録の識別、保管、保護、検索、保管期間及び廃棄に関し「文書・記録管理規定」を定め管理する。
関連規定： 文書・記録管理規定 (ＵＨＤ−４２３０１)
5.1経営者のコミットメント
社長は、以下によってＱＭＳの構築及び実施、並びにその有効性を継続的に改善することに対する
コミットメントの証拠とする。
ａ）法令・規制要求事項及び顧客要求事項を満たすことの重要性について、社内掲示物等で組織に周知する。
ｂ）品質方針を次のように設定する。
| 品質方針 顧客の信頼と満足を得る為に 品質レベルの向上に努め、社会に貢献する。
|
ｃ）品質目標を「品質方針展開規定」により設定する。
ｄ）マネジメントレビューを「マネジメントレビュー実施規定」により実施する。
ｅ）必要な経営資源を6章に従って確実に利用できるようにする。
関連規定： 品質方針展開規定 （ＵＨＤ−５３００１）
マネジメントレビュー実施規定 （ＵＨＤ−５６００１）
5.2顧客重視
社長は、顧客満足の向上を目指し、顧客の要求事項を明確にし満たされるように、
「顧客関連事項管理規定」に従って実行管理する。
関連規定： 顧客関連事項管理規定 (ＵＨＤ−７２００１)
5.3品質方針
社長は、品質方針に関して以下を確実にする。
a) 当社の目的に対して適切なものである。
b) 要求事項を満たすこと及びＱＭＳの有効性を継続的に改善する責務を含む。
c)「品質方針展開規定」により品質目標を設定し、マネジメントレビューにより
見直しをする。
d) 当社の管理者に「品質方針展開規定」に従って伝達し、さらに管理者より部下に理解さ
せることにより組織全体に周知する。
e) マネジメントレビューにより継続して適切であることを確実にする。
関連規定： 品質方針展開規定 （ＵＨＤ−５３００１）
マネジメントレビュー実施規定 （ＵＨＤ−５６００１）
5.4 計画
5.4.1 品質目標
社長は期初（１２月）に各部門長と調整のうえ、「品質方針展開規定」に従い、
会社全体の今期の品質目標を決定する。各部門長以下各階層ではそれぞれで、
会社全体の品質目標に繋がる判定可能な品質目標を設定する。
品質目標は製品要求事項を満たすために必要なものがあればそれを含めること。
5.4.2 品質マネジメントシステムの計画
社長は次の事項を確実にする。
ａ）品質目標の達成及び ４．１に規定する要求事項を満たすために 品質マネジメントシステムの
計画をＱＭＳ管理責任者と調整し策定する。
ｂ) 品質マネジメントシステムの変更を計画・実施する場合は、 変更途中においても
品質マネジメントシステムの完整性を維持する。
5.5 責任、権限及びコミュニケーション
5.5.1 責任及び権限
社長は末尾の「付図−３ 組織表及び主要業務内容」の如く、組織を定め、責任及び権限を明確にする。
組織への配員は別途「組織配員表」に定める。
上司が不在の時は、その下位職の者に権限を委譲できる。
但しその責任は、免れない。
5.5.2 管理責任者
管理責任者は、社長が兼ねる。
5.5.3 内部コミュニケーション
当社は、ＱＭＳの有効性に関する情報交換及び、組織内のコミュニケーションを確実にする為に
現場での朝礼・品質会議、教育訓練、マネジメントレビュー等を活用する。
関連規定： マネジメントレビュー実施規定 （ＵＨＤ−５６００１）
5.6 マネジメントレビュー
5.6.1 一般
１）社長は、ＱＭＳの適切性、妥当性及び有効性を確実なものとするために、毎年２月と８月に
「マネジメントレビュー実施規定」に従いＱＭＳの見直し（マネジメントレビュー）を行う。
２）マネジメントレビューでは、ＱＭＳ改善の機会の評価、品質方針及び品質目標を含む当社の
ＱＭＳの変更の必要性の評価も実施する。
但し、ＱＭＳに多大な影響を与える事態が生じた場合は、
あらかじめ定められた時期に関係なく、レビューすることがある。
３）マネジメントレビューの結果の記録は維持する。
5.6.2 マネジメントレビューへのインプット
マネジメントレビューへのインプット情報には、以下のものを含む。
a) 内部監査及び外部監査の結果
b) 顧客からのフィードバック情報
c) プロセスの実施状況及び製品の適合性
d) 是正処置及び予防処置の状況
e) 前回までのマネジメントレビューの結果に対するフォローアップ情報
f) ＱＭＳへの影響が考えられる変更
g) 改善についての提案
5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット
マネジメントレビューからのアウトプットには、以下に関係する決定及び処置を含む。
a) ＱＭＳ及びそのプロセスの有効性の改善
b) 顧客要求事項への適合に必要な製品の改善
c) 経営資源の必要性
関連規定：マネジメントレビュー実施規定 （ＵＨＤ−５６００１）
内部監査規定 （ＵＨＤ−８２２０１）
文書・記録管理規定 （ＵＨＤ−４２３０１）
6.1 資源の提供
当社は、次の事項に必要な経営資源を明確にし、準備する。
ａ）ＱＭＳを実施し、維持し、その有効性を継続的に改善する。
ｂ）顧客満足を、顧客要求事項を満足させることにより向上を図る。
6.2 人的資源
6.2.1 一般
製品品質に影響のある業務に従事する要員は、関連する教育、訓練、技能及び経験に
ついて能力を有している要員を配置する。
6.2.2 力量、認識及び教育・訓練
当社は以下の事項を「教育・訓練規定」に従って実施する。
ａ）品質に影響する業務を行う要員に必要な力量を、明確にする。
ｂ）必要な能力を持てるように教育・訓練し、または他の処置をとる。
ｃ）実施した教育・訓練または他の処置の有効性の評価を行う。
ｄ）各要員に自らの業務の意味と重要性、並びに品質目標達成への貢献ついて、認識させる。
ｅ）教育、訓練、技能及び経験について記録し、維持する。
関連規定： 教育・訓練規定 (ＵＨＤ−６２２０１)
6.3 インフラストラクチャー
製品要求事項への適合を達成するために必要なインフラストラクチャーを
「機械・設備管理規定」により明確にし、「購買・外注管理規定」に従って提供確保し、維持する。
インフラストラクチャーには次のものがある。
a) 建物、作業場所及び関連するユーティリティ（電気など）
b) 設備（ハードウェア及びソフトウェアを含む）
c) 支援業務（輸送、通信など）
関連規定： 機械・設備管理規定 (ＵＨＤ−６３００１
購買・外注管理規定 (ＵＨＤ−７４００１)
6.4 作業環境
製品要求事項への適合性を達成するために必要な、作業環境を「製造管理規定」に従い運営管理する。
関連規定： 製造管理規定 (ＵＨＤ−７５１０１)
7.1 製品実現の計画
１）製品の実現に必要なプロセスを「製造管理規定」に従い計画し、構築する。
製品実現の計画は、ＱＭＳのその他のプロセスの要求事項と整合性を持たせ計画する。
２）製品実現の計画に当たり、次の事項のうち該当するものを明確にする。
ａ）その製品に対する品質目標及び要求事項
ｂ）その製品に特有な、プロセス及び文書の確立の必要性、並びに資源提供の必要性
ｃ）その製品のための検証、妥当性確認、監視、検査及び試験活動、並びに製品合否判定基準
ｄ）その製品実現のプロセス及びその結果としての製品が要求事項を
満たしていることの実証するために必要な記録
３）この計画のアウトプットは、「製造管理規定」に従い、計画実行に適した様式（品質計画書）で作成する。
関連規定： 製造管理規定 (ＵＨＤ−７５１０１)
7.2 顧客関連のプロセス
7.2.1 製品に関連する要求事項の明確化
当社は「顧客関連事項管理規定」に基いて以下を明確にする。
ａ）引渡し及び引渡し後の活動を含む、顧客により特定された要求事項
ｂ）顧客が明示していなくても、指定された用途又は意図された用途に応じた要求事項
ｃ）製品に関連する法令・規制要求事項
ｄ）当社として必要と判断する追加要求事項。
7.2.2 製品に関連する要求事項のレビュー
１）当社は「顧客関連事項管理規定」に基づいて、7.2.1で定めた製品に
関連する要求事項をレビュー（審査）する。
２）このレビュー（審査）は、顧客に製品を提供することについての契約
（例えば提案書の提出、契約又は注文の受諾、契約又は注文への変更の受諾）前に実施する。
３）レビュー（審査）には下記の事項を確実にする。
a) 製品要求事項が決まっているか。
b) 契約又は注文要求事項がそれ迄に提示された要求事項と異なっている場合は、
それについて解決されているか。
c) 当社が製品に関連した要求事項を満たす能力を有しているかどうか。
４）このレビュー（審査）結果の記録及びその結果取られた処置の記録を維持する。
５）顧客が要求事項を書面で示さない場合は、顧客要求事項を受諾前に確認する。
６）製品要求事項が変更された場合は、関連文書を確実に修正し、
関係者へ変更された要求事項を周知徹底する。
7.2.3 顧客とのコミュニケーション
当社は、以下に関して顧客とのコミュニケーションのための手立てを、「顧客情報管理規定」に従い明確にし、実施する。
a) 製品に関する情報
b) 引き合い、契約、注文若しくはそれらの変更
c) 苦情等を含む顧客からのフィードバック
関連規定： 顧客関連事項管理規定 (ＵＨＤ−７２００１)
7.3 設計・開発
当社では、全て顧客の設計品のみの加工組み立てを行うので、設計．開発は適用しない。
7.4 購買
7.4.1 購買プロセス
１）購入した製品が、購買要求事項に確実に適合するようにするため、その購買プロセスを
「購買・外注管理規定」に従って管理する。
当社における主な購買品は
* 材 料 電線、絶縁チューブなど
* 部 品 圧着端子、ハウジング、コネクターなど
* 設 備 機械器具、検査機器など
* 外注委託業務 外注加工、測定器校正など
２）これらの管理の方式と程度は、後に続く製品実現プロセス及び最終製品への影響を考慮して
「購買・外注管理規定」に基いて管理する。
３）当社の要求事項に従い購買外注先の製品供給能力を判断の根拠として、購買外注先を
「購買・外注管理規定」に従って評価し、選定する。
４）購買外注先の評価、再評価及び選定基準は「購買・外注管理規定」で明確にする。
５）購買外注先の評価の結果の記録、及びその評価結果に伴う処置は品質記録として維持する。
関連規定： 購買・外注管理規定 (ＵＨＤ−７４００１)
7.4.2 購買情報
１）購買情報には、「購買・外注管理規定」に従って購入する製品に関する情報を明確する。
これには、適宜、以下を含む。
ａ）製品、手順、プロセス及び設備の承認についての要求事項
ｂ）要員の資格を含む適切性についての要求事項
ｃ）品質マネジメントシステムについての要求事項
２）購買情報を発行する前に、規定した購買要求事項の妥当性を
「購買・外注管理規定」に従って責任者が確認承認する。
関連規定： 購買・外注管理規定 (ＵＨＤ−７４００１)
7.4.3 購入製品の検証
１）購買品に対して必要な検証活動を「検査規定」で明確にし、実施する。
２）当社又は顧客が、購買外注先で検証を実施しようとする場合は、
当社は、意図する検証要領及び製品の出荷許可の方法を、仕様書、工程履歴書又は手順書に明記する。
関連規定： 購買・外注管理規定 (ＵＨＤ−７４００１)
検査規定 (ＵＨＤ−８２４０１)
7.5 製作及びサービス提供
7.5.1 製作及びサービス提供の管理
当社は、「製造管理規定」に従って、品質計画書(管理工程図、工程履歴書、作業指図書、仕様書)を作成し、
以下の事項を含め、製作を実行する｡
a) 製品の特性を規定した作業指示書、図面等の情報が製造現場及び検査場所で利用できる。
b) 必要に応じて、製造現場で工程履歴書、作業手順書が利用できる。
c) 製造実行のために、適切な機械設備の使用と維持を「機械・設備管理規定」に従って実施する。
d) 測定及び監視装置が利用でき、使用を行なう｡
e) 管理工程図、工程履歴書、に規定された監視活動と測定を実施する。
f) リリース（次工程への引渡し）、顧客への引渡し及び引渡し後の活動の為に設定定されたプロセスを実行する｡
関連規定： 製造管理規定 (ＵＨＤ−７５１０１)
機械・設備管理規定 (ＵＨＤ−６３００１)
7.5.2 製造に関するプロセスの妥当性確認
当社は、半田付け、スポット溶接を特殊工程として管理する。
このプロセスの妥当性確認を以下によって行う。
１）プロセスレビュー承認のための基準を「製造管理規定」に定める。
２）設備及び要員の的確性の確認、承認を行う。
３）作業方法は、手順書等で明確にする。
４）上記に関する記録をとる。
５）妥当性の再確認の手順を「製造管理規定」に定める。
7.5.3 識別及びトレーサビリティ
１）当社は、製造の工程において、部品、材料を「製造管理規定」に従って識別する｡
２）部品、材料の受入検査結果及び製品の検査結果について、「製造管理規定」によりその状態を識別する。
３）トレーサビリティについては規定要求事項に従って、記録し識別を行い、品質記録として維持する。
関連規定： 製造管理規定 (ＵＨＤ−７５１０１)
7.5.4 顧客所有物
１）顧客の所有物を当社の管理下に置いているか又は当社で使用する間は、
「製造管理規定」に従って充分な注意を払い管理する。
２）当社は、使用又は製品への組込みのために提供された顧客の所有物は、
「製造管理規定」に従って識別し、検証し、保護・防護する。
３）全ての顧客の所有物について、紛失、損傷、その他使用に適さないことが見つかった場合は、
顧客に報告し記録を維持する。
４）顧客の所有物には、知的資産を含めて管理する｡
関連規定： 製造管理規定 (ＵＨＤ−７５１０１)
7.5.5 製品の保存
１）製品は内部処理から指定納入先への引渡しまでの間は、顧客要求事項に沿って製品の適合性を保存する｡
これには、部品、材料を使用するまでの間の識別表示、破損防止のための丁寧な取り扱い、
保管及び保護をする｡
7.6 監視機器及び測定機器の管理
１）製品の規定要求事項への適合性を実証するために、行うべき監視及び測定、並びに、
必要な監視及び測定機器を管理工程図、品質計画書で明確にする。
２）監視及び測定機器の性能が要求事項に矛盾のないことを確実にするために、使用及び管理を
「測定器管理規定」に基づいて実施する。
３）測定値の正当性を保証する必要がある場合は、測定器に関し
「測定器管理規定」に基づいて次のことを実施する。
ａ）測定機器は、定期的に又は使用前に、国際又は国家標準にトレース可能な機器に対して、
校正及び調整する。この様な標準がない場合は、校正に用いた基準を記録する。
ｂ）測定機器の調整若しくは再調整を行なう。
ｃ）校正の状態が明確に識別出来る様にする。
ｄ）測定した結果を無効にするような操作が出来ないよう保護を行なう。
ｅ）取り扱い、保守及び保管中の損傷、劣化から保護を行なう。
４）監視及び測定機器の性能が要求事項に適合していないことが判明した場合には、
その機器でそれまで測定した結果の妥当性を再評価し記録する。
５）監視及び測定機器の性能が要求事項に適合していないことが判明した機器、
及びその影響を受けた製品に対し適切な処置を「測定器管理規定」に基づき実施する。
６）校正及び検証結果は品質記録として管理する。
関連規定： 測定器管理規定 (ＵＨＤ−７６００１)
8.1 一般
当社は次のことに対し、必要な監視、測定、分析及び改善のプロセスを
「データ分析・改善規定」、「検査規定」、「顧客関連事項管理規定」で明確にし、実施する。
ａ）製品の適合性の実証
ｂ）ＱＭＳの適合性の実証
ｃ）ＱＭＳの有効性の継続的改善
これらの規定には、統計的手法を含む適用可能な方法、及びその使用の程度を決めることを含める。
関連規定：データ分析・改善規定 (ＵＨＤ−８５１０１)
検査規定 (ＵＨＤ−８２４０１)
顧客関連事項管理規定 (ＵＨＤ−７２００１)
8.2 監視及び測定
8.2.1 顧客満足
１）顧客満足及び不満足に関する情報を、「顧客関連事項管理規定」、「データ分析・改善規定」
によってＱＭＳの活動状況を監視する。
２）この情報の入手及び利用方法を「顧客関連事項管理規定」、「データ分析・改善規定」で規定する。
関連規定：顧客関連事項管理規定 (ＵＨＤ−７２００１)
データ分析・改善規定 (ＵＨＤ−８５１０１)
8.2.2 内部監査
１）ＱＭＳが以下の事項を満たしているか否かを判定するために、
「内部監査規定」に基づいて内部監査計画を立て、実施する。
ａ）製品ごとの品質計画書（工程履歴書）、ＩＳＯ９００１：２００８の要求事項、及び
当社で決定したＱＭＳ要求事項に適合しているか。
ｂ）ＱＭＳが効果的に実施され、維持されているか。
２）監査される活動及び範囲、その範囲の状況及び重要性、並びにそれまでの監査結果を
考慮して内部監査計画を作成する。
３）監査の基準、範囲、頻度及び方法は「内部監査規定」に規定する。
４）監査員の選定及び監査の実施は監査プロセスの客観性及び公平性を確保する。
５）監査員は、自らの業務の監査は行なわない。
６）「内部監査規定」には、監査の計画及び実行、結果の報告、記録の維持に関する責任および要求事項を含める。
７）被監査部門長は、監査の中で発見された不適合及びその原因に対して、時宜を得た是正処置を実施する。
８）フォローアップは監査者が実施し、是正処置の実行の検証、及び検証結果の報告を含める。
関連規定： 内部監査規定 (ＵＨＤ−８２２０１)
8.2.3 プロセスの監視及び測定
１）当社は、ＱＭＳのプロセスを、「品質方針展開規定」に基づき監視し、測定する。
２）これらの監視及び測定は、プロセスが計画どおりの結果を達成するために実施する。
３）計画どおりの結果が達成できない場合には、製品の適合性を保証する為に、
適宜プロセスの修正及び是正処置を行なう。
関連規定： 品質方針展開規定 (ＵＨＤ−５３００１)
8.2.4 製品の監視及び測定
１）製品に対する要求事項が満たされていることを検証するために、製品特性の監視及び測定を
「検査規定」に基いて行なう。
２）監視及び測定は、品質計画書に指示した内容に基いて製品実現の適切な段階で行なう。
３）合否判定基準に適合した証拠は、品質記録として記録する。
４）記録には、製品のリリース権限を持つ責任者名を記載する。
５）製品のリリース（引渡し）及びサービスの提供は、品質計画書に規定した活動を
全て完了するまで、若しくはリリースの許可についての責任者が承認した場合、及び
顧客の承認が得られた場合以外は、実施しない。
関連規定： 検査規定 (ＵＨＤ−８２４０１)
8.3 不適合製品の管理
１）製品要求事項に適合していない製品が、誤って使用又は引渡しされないよう
「不適合品管理規定」に手順を定め、防止する。
２）製品要求事項に適合していない製品は、「不適合品管理規定」の手順に従って識別し管理する。
３）不適合製品の処理に関する管理及び責任と権限は、「不適合品管理規定」に定める。
４）当社は不適合製品を「不適合品管理規定」に基づき、下記のいずれかの方法で処理する。
ａ）発見された不適合を除去する。
ｂ）不適合製品の処理に関する責任者若しくは顧客が、特別採用としてその使用、
リリース若しくは出荷、又は合格判定を承認する。
ｃ）本来の意図された使用又は適用が出来ないようにする。
５）不適合の性質、及びその不適合製品に対して取られた処置（特別採用を含む）は記録し、維持する。
６）不適合製品を修正した場合は、要求事項に適合していることを実証するための再検証を行う。
７）不適合製品が引渡し後又は使用開始後に分かった場合は、
当社は、不適合による影響又は起こり得る影響を考慮して適切な処置をとる。
関連規定： 不適合品管理規定 (ＵＨＤ−８３００１)
8.4 データの分析
１）当社は、ＱＭＳの適切性及び有効性を実証するため、及び、実施可能な改善策を明確にするために、
「データ分析・改善規定」、「顧客関連事項管理規定」、「検査規定」に
基づいて適切なデータを収集し、分析する。
２）このデータには、監視及び測定活動、並びに関係する他の情報源からもたらされるものを含む。
３）該当データを分析し、以下に関する情報を得る。
ａ）顧客満足
ｂ）製品要求事項への適合状況
ｃ）予防処置の機会をつかむためのプロセスと製品の特性および傾向。
ｄ）購買先情報
関連規定： データ分析・改善規定 (ＵＨＤ−８５１０１)
顧客関連事項管理規定 (ＵＨＤ−７２００１)
検査規定 (ＵＨＤ−８２４０１)
8.5 改善
8.5.1 継続的改善
当社は、品質方針、品質目標、監査結果、データの分析、是正及び予防処置並びにマネジメントレビューを通じて
「データ分析・改善規定」に従い、ＱＭＳの有効性を継続的に改善する。
関連規定： データ分析・改善規定 (ＵＨＤ−８５１０１)
8.5.2 是正処置
１）不適合の再発防止を図るために、「是正処置規定」に従って是正処置を取る。
２）是正処置は、発見された不適合の持つ影響に見合うものとする。
３）「是正処置規定」には、以下の要求事項を規定する。
ａ）不適合（顧客苦情を含む）の内容確認
ｂ）不適合の原因の特定
ｃ）不適合の再発防止を確実にするための処置の必要性評価
ｄ）必要な是正処置の決定及び実行
ｅ）実施した是正結果の記録
ｆ）実施した是正処置のレビュー
関連規定： 是正処置規定 (ＵＨＤ−８５２０１)
8.5.3 予防処置
１）発生の可能性のある不適合を防止するために、「予防処置規定」に従って予防処置を実施する。
２）予防処置は、起りうる問題の影響に見合うものとする。
３）「『予防処置規定』には、以下の要求事項を規定する。
ａ）発生の可能性のある不適合とその原因の特定
ｂ）不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価
ｃ）必要な処置の決定及び実施
ｄ）実施した予防処置の結果の記録
ｅ）実施した予防処置のレビュー
関連規定： 予防処置規定 (ＵＨＤ−８５３０１)
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